IDMPに必要な情報を提供

IDMP規格遵守に向けた準備を支援します

Veevaの柔軟なデータモデルでどのように最新のIDMP標準に対応できるのかご確認ください。
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Veeva Vault Registrations

Vault Registrationsは、製品申請に関するアクティビティの計画、追跡、報告や、規制当局とのやり取り、コミットメントをグローバルかつ一元的に管理するアプリケーションです。可視性とデータ品質を向上させることにより、申請情報管理を効率化し、規制当局からのリクエストに迅速に対応することができます。

メリット

データ品質の向上

データの重複や矛盾をなくし、申請情報管理を効率化します。

グローバルな可視性

貴社の製品ポートフォリオ全体の販売承認状況を完全に可視化し、しっかりと把握することができます。

規制当局への対応迅速化

問い合わせやコミットメントを追跡し、回答期限を遵守します。

規制への対応の統合

統合されたVault RIM Suiteにより、申請文書の作成をエンドツーエンドで合理化し、可視性と効率性を高めます。

特長

製品登録をグローバルに管理

パッケージング仕様、適応、製造明細などのあらゆるマーケティングおよび臨床試験登録情報を管理します。登録データの更新を管理し、最新の承認明細をレポートします。

規制当局とのやり取りとコミットメント

規制当局とのすべてのやり取りを保持・分類します。関連タスクと共にコミットメント記録を作成し、未履行のコミットメントおよび提出書類に照らし合わせて進捗情報をレポートします。

バリエーション管理

グローバルな製品登録に対する変更案を追跡します。変更案の影響を判断し、現地市場における変更実施アクションを現地関連会社に委任できます。あるいは、Veeva Vault QMSとのシームレスな接続を生かして、変更管理プロセスをトリガーとして変更計画の作成を自動化することも可能です。

申請を追跡

申請状況および関連するアクティビティを計画・管理・追跡します。これには、初回治験申請(治験許認可-CTA、新薬治験開始届-INDなど)や初回販売申請(新薬承認申請-NDA、販売承認申請-MAA)など)に関連するデータが含まれます。

連絡・コミットメントを管理

規制当局とのやり取りをすべて保管・分類します。関連するタスクや未完了のコミットメント・提出書類の進捗状況に関するレポートなど、コミットメント記録を作成します。

製品データスナップショット

最新の登録データからXEVMPDデータスナップショットを生成し、手動オーバーライド、規制当局が要求する出力の生成、および規制当局のゲートウェイを介した双方向コミュニケーションを可能にします。

XEVMPDおよびIDMPのサポート

薬事データ管理との関連においてXEVMPDおよびIDMPソースデータポイントに対応し、VaultのオープンAPIを通じて他のシステムから情報を収集します。

ダッシュボードとレポート

製品、申請、地域、製造業者などの属性を任意に組み合わせて情報を表示するセルフサービスレポートを容易に作成できます。タスクの再割り当てやレポート内からのリマインダーの直接送信により、ボトルネックや遅れに対処します。

アフィリエイトホームページ

市場製品のオーナーがクイック起動ボタンでローカルデータを更新しながら、すべての各国固有のデータポイントをシンプルなグラフ形式で表示できる専用ユーザーインターフェースにより、ローカルユーザーの採用を促します。

製品情報

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