Veeva Vault Registrations

Vault Registrationsは、製品申請に関するアクティビティの計画、追跡、報告や、規制当局とのやり取り、コミットメントをグローバルかつ一元的に管理するアプリケーションです。可視性とデータ品質を向上させることにより、申請情報管理を効率化し、規制当局からのリクエストに迅速に対応することができます。

メリット
  • データ品質の向上: データの重複や矛盾をなくし、申請情報管理を効率化します。
  • グローバルな可視性: 貴社の製品ポートフォリオ全体の販売承認状況を完全に可視化し、しっかりと把握することができます。
  • 規制当局への対応迅速化: 問い合わせやコミットメントを追跡し、回答期限を遵守します。
  • 規制への対応の統合: 統合されたVault RIM Suiteにより、申請文書の作成をエンドツーエンドで合理化し、可視性と効率性を高めます。

各国における製品申請をダイレクトに可視化

インタラクティブな管理画面が次のステップをリマインド

承認案件ごとに表示をカスタマイズ

機能

製品申請情報管理をグローバルに管理
製品について、製剤仕様、流通形態、剤形、効能・効果、詳細な製造方法、包装など詳細な申請情報を管理します。
影響分析を実行
パッケージング、メーカー、APIサプライヤー、添加剤などが変更された場合、影響を受けるのはどの申請文書かを特定し、レポートを作成します。
規制状況の変化を管理
規制状況の変化に伴うアクティビティを作成し、責任者を割り当てることにより、対応を計画・管理します。
申請を追跡
申請状況および関連するアクティビティを計画・管理・追跡します。これには、初回治験申請(治験許認可-CTA、新薬治験開始届-INDなど)や初回販売申請(新薬承認申請-NDA、販売承認申請-MAA)など)に関連するデータが含まれます。
連絡・コミットメントを管理
規制当局とのやり取りをすべて保管・分類します。関連するタスクや未完了のコミットメント・提出書類の進捗状況に関するレポートなど、コミットメント記録を作成します。
ダッシュボードとレポート作成
製品、申請番号、地域、製造者など必要な属性データを組み合わせたレポートを自分で簡単に作成できます。
IDMPおよびxEVMPDサポート(今後リリース予定)
組織全体へ規制情報を提供します。システムのワークフローを活用して、データを充実させ、更にレビューし検証しています。 xEVMPDおよびIDMPメッセージを生成し送信し、確認応答およびIDMP IDを管理します。 VeevaのIDMPへのアプローチについては、動画をご覧ください

xEVMPDのサポートは2019年初頭に予定されています。
アプリケーションを統合
VaultのオープンAPIを活用し、他の業務システムとのデータ交換が可能です。
高度なデータモデル
柔軟なRIMデータモデルはISO-IDMP標準規格に準拠し、申請やコミットメント、規制情報の非線形的特性、基準の頻繁な変更に対応しています。
VAULT RIMスイートに搭載
RIMスイートは、ソース文書から公表向け成果物まで、また規制当局のリクエストからコミットメントまで完全なトレーサビリティーを実現します。エンド・ツー・エンドの可視性により、組織全体で規制情報の変化や情報のリクエストに迅速な対応が可能となります。

デモ&ビデオ

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