医薬品開発の急速な進歩により、臨床試験の規模、複雑さ、コストが増加しており、オーバーサイトに対する適応性と厳密性を備えたアプローチがますます必要になっています。2025 年 1 月 6 日に公開された ICH E6 (R3) ガイドラインは、ICH E6 (R2) に概説されている適正な臨床試験の実施基準 (GCP) の確立された原則を基盤としながら、この変化する状況に対処します。
このホワイトペーパーは、業界横断的なワーキンググループが主導した議論の結果を基に作成しました。本紙の目的は、ICH E6 (R3) の複雑さを精査し、アウトソーシングしているスポンサーへの影響を分析し、新しいガイダンスへのスムーズな移行を確実にするための貴重な洞察を提供することです。