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IDMPベストプラクティス・ガイド
業界のリーダー企業のベストプラクティスの採用で、
IDMPコンプライアンス・プログラムを確実に正しい方向へ導くことができます。
欧州医薬品庁（EMA）によるIDMP（医薬品識別）規格の実装が迫っています。EU IG v2.1のリリースにより、業界は2022年の選択的申請に向けた準備の最終段階に入っています。
将来的にはIDMPへの対応は企業のデータ状況に左右されることになります。リーダーはデータの品質、所有権、ガバナンスを評価することが必要です。御社の対応がまだ着手したばかりでも、すでに進行中でも、以下に挙げる業界リーダー企業のベストプラクティスを参考にIDMPコンプライアンスへの取組みを進めてはいかがでしょうか。
現状のテクノロジーと手順を理解
- IDMP要件に適合できない既存システムと手順のリストを作成
- アップデートや接続が必要なデータのサイロとデータレポジトリーを特定
データの準備状況を評価し、改善を実行
- 一貫した用語体系とデータ定義を構築
- データ改善プロジェクトを計画、実施
- 将来のデータがIDMP要件に適合するよう持続計画を策定
データ所有権とアカウンタビリティを確立
- 一貫性とコンプライアンスを確保するためのデータ処理方法について文書化
- データ所有権を各部門に結びつける
- データインテグリティのための適切なトレーニングとアカウンタビリティのコンプライアンス文化を確立
レギュラトリーオペレーションを刷新
- スケーラブルなRIMシステムを特定、導入
- データリポジトリーが全社で適切にリンクされるよう徹底
- レギュラトリーオペレーションをデジタル化し、手作業による情報レポジトリーとスプレッドシートから脱却
IDMPへの対応準備に関する業界各社およびVeevaエキスパートによる知見の詳細については、www.veeva.com/IDMPをご覧ください。