2021年、デジタルの勢いはライフサイエンス業界にどんな新風をもたらすのか？
昨年は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）によって大きな混乱と危機がもたらされた一年であったことは間違いありません。その一方で、ライフサイエンス業界全体では驚くほどのイノベーションやコラボレーションが起こった年にもなりました。新たな診断検査や有望なワクチンが記録的な短期間で開発されたほか、官民連携によって患者への重要な医薬品提供体制が迅速化され、製品開発や営業活動全般にわたってデジタルを活用した新たな働き方が登場しました。
業界におけるこうした動きは今後も衰える兆しはなく、デジタルはその実現の鍵となると考えられます。企業がコマーシャル活動や医薬品開発を加速させるために、デジタルチャネルを拡大し続けるにつれて、新しい業務モデルが業界を再構築し、今後何年にもわたって大きな変革を推進していくことでしょう。ここでは、Veevaの業界エキスパート陣による2021年のライフサイエンス業界予測をご紹介します。
1. デジタルは、医療従事者との双方向エンゲージメントの手段となる
—Paul Shawah、Strategy担当エグゼクティブヴァイスプレジデント
2020年は、コマーシャル部門においてデジタルの導入が飛躍的に拡大しました。業界全体から収集されたVeeva Pulseデータによると、昨年1月以降、リモートミーティングの利用は8倍以上増加し、MRの電子メール送信件数も7倍に増加しています 1。しかし、これまでのところ、これらのチャネルは主に医療従事者へのアウトバウンドエンゲージメントに利用されており、デジタルの可能性を最大限に引き出す機会は手付かずのままになっています。
今年企業は、医師が必要な人、情報、サービスを必要なときに探しやすくする、新たなインバウンドエンゲージメントチャネルを模索するでしょう。顧客中心主義に軸足を置いたこうした双方向エンゲージメントにより、企業は医師が最も必要とするときに対応できるようになり、適切な治療を、適切な患者に、より効率的に届けることが可能になります。
双方向エンゲージメントへの移行は段階的であり、周到な変革が必要になりますが、結果として医師と業界とのやり取りは従来よりもはるかに適切で、双方にとってメリットのあるものになるでしょう。現場戦略やMRの関係にデジタルをしっかり組み込むことで、チャネルを超えてシームレスに統合されたエクスペリエンスを医療従事者に提供できる企業こそが、その移行に最も成功することになるでしょう。
2. 不透明なポストコロナ時代に向けて、業務効率化が緊急課題となる
—Tom Schwenger、プレジデント兼COO
外的環境にかかわらず、企業は常に顧客に対し、より賢く、より費用対効果の高い方法で、より良いサービスを提供する方法を模索してきました。しかし、COVID-19による財務的圧力の高まりとそれに起因する２０２１年の不透明性の結果、ライフサイエンス企業には自社の行く末を守るために、業務を効率化する必要性が高まっています。
そうした戦略の1つとして、最終損益に影響を与えずに業務の規模を素早く拡大縮小することができる柔軟な損益（P&L）戦略が浮上することが考えられます。たとえば、製造、販売、データマネジメントなどに関連するワークストリームは、ますます外部委託されるようになるでしょう。その結果企業は、効率が大幅に向上するだけでなく、今年の状況に応じて素早く投資を縮小または拡大できるようになるでしょう。
また、プロセスオートメーションやデジタル化によって効率化が進むと同時に、業績への可視性も向上するでしょう。臨床試験におけるデータ収集やデータ品質の監視から、営業面ではディテールのデジタルトラッキングに至るまで、テクノロジーを利用して反復的な手動プロセスを自動化し、ヒューマンエラーを削減する方法は無数にあります。より正確なデータが得られることで、企業はより確かな情報に基づく意思決定が可能になり、将来の予期しない変化に素早く対応できるようになります。
3. 非対称エンゲージメントモデルが現場を強化する
—Rob Steere、Commercial Strategy担当ヴァイスプレジデント
近年、テレヘルス（遠隔医療）の進化やEMR（電子カルテ）への移行に伴い、医師の患者との関わり方は大きく変化しました。同様に、ライフサイエンス業界のデジタル導入に伴って医師とMRとのやり取りの方法も変化しており、新たなエンゲージメントモデルの必要性が高まっています。
各医院、病院、および医療従事者が、ライフサイエンス企業とどのような手段でのやり取りを希望するかは、それぞれ異なります。リモートミーティング、訪問営業、電子メール、バーチャルイベントなど、MRは個々の顧客に応じてアプローチの方法を変えることが極めて重要です。そのため、さまざまな対顧客ロールおよびチャネルを組み合わせて活用する、非対称エンゲージメントモデルへの移行が進むでしょう。
すべてのMRがテリトリーによって編成され、同じエンゲージメント戦術（主に訪問営業）に重点を置いた従来の現場モデルとは異なり、非対称アプローチはハイパーローカル（超地域密着型）であり、顧客の希望に応じてエンゲージメントを調整することに重点を置いています。デジタルチャネルしか利用しないMRもいれば、仮想チャネルと対面チャネルを組み合わせて活用するMRもいるかもしれません。いずれにせよ、現場によってターゲット層の希望や進化するテクノロジーに応じて変わっていくでしょう。
企業は、個々の医療従事者の希望や行動を捉えた業界全体のベンチマークデータにより、カスタマーエンゲージメントについてさらに正確に把握できるようになります。チャネルの組み合わせや、オムニチャネルの柔軟性を可能にする非対称モデルについてより的確に判断するための材料となるデータがあれば、今年は現場チームと医療従事者とのエンゲージメントの生産性や効果は一段と高まるでしょう。
4. 専門医療によって現場チームの構成が変わる
—Dan Rizzo、Global Commercial Business Consulting担当ヴァイスプレジデント
歴史的に見て、ライフサイエンス企業は処方数や補充数といった医療従事者本位の指標に基づいて、コマーシャルの成功を判断してきました。しかし近年、専門医療への移行に伴い、多くの企業が成功の尺度を再評価する必要性に迫られています。
現在では、対象とする患者層の規模がはるかに小さくなっていることから、患者の獲得や維持といった指標も、少なくとも同程度に重要になっています。2021年は、こうした患者中心のエンゲージメントへの方向転換と、近年の現場へのデジタルチャネル導入により、セールスチームの業務のあり方を変えることになるでしょう。
キメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞療法のような高度に専門化され、パーソナライズされた治療は、情報に基づく医療判断に必要とされる適切なリソースや専門知識に、患者がアクセスできることが特に重要になっています。COVID-19によって今年も引き続き医師と患者との対面診療が制限される中、ライフサイエンス企業と患者の間に従来あった障壁がますます取り除かれ、セールスチームが患者と直接やり取りする機会が増えることが予想されます。
その一方で、デジタルチャネルは今後も医療従事者とのエンゲージメントにおいて重要な役割を果たすでしょう。その結果、現場チームの構成の変化がさらに進み、デジタルファーストのMRがますます採用されるようになると共に、オンラインチャネルと対面チャネルを組み合わせて活用するメディカルサイエンスリエゾン（MSL）やナースエデュケーターが増えるでしょう。実際、今後１年間で医療従事者とのエンゲージメントに携わるMRが次第に減少し、MSLやナースエデュケーターが徐々に増加することになりそうです。
それには、チームの大部分について新たなスキルやトレーニングが必要になりますが、コマーシャルオペレーション面で生産性の向上やカスタマーエクスペリエンスの改善といったメリットが得られるほか、より多くのブランドの上市を現場にサポートさせることができるようになります。
5. デジタルファーストのエンゲージメントが必須業務となり、コマーシャルコンテンツ作成が迅速化される
—Pooja Ojala、Commercial Content担当ヴァイスプレジデント
医療従事者とのエンゲージメントのデジタル化がもたらした、思いがけないメリットの1つとして昨年明らかになったのは、MRが医師とより充実した時間を持つ機会を得たことでした。従来の訪問営業に比べて、リモートミーティングでは医療従事者がMRに対応できる時間が約6倍（平均3分から19分）に増加しました。また、MRの送信電子メールも平均開封率が37%に達し 2、医療従事者とのエンゲージメントに大きく貢献しました。
2020年におけるデジタルの成功を踏まえると、特にコマーシャルコンテンツに関して、医療従事者とのエンゲージメントの効率と効果の向上につながるデジタルファースト戦略に、業界全体が移行することが見込まれます。
コンテンツの維持をデジタルへの移行に遅れないようにする必要性は、CEOも認識するところになり、その結果、コンテンツ作成の迅速化が全社的に求められています。こうした取り組みは従来、IT主導の下で行われてきましたが、コンテンツの複雑化により、コマーシャル分野のさまざまな領域、つまり薬事規制、メディカル、コマーシャルオペレーション、ブランド、さらにはエージェンシーなどの関与が必要になっています。
その結果、コンプライアンスに重点を置きながら業務を効率化する手段として、モジュラーコンテンツを利用する企業が増えることが予想されます。新しい資材をその都度ゼロから構築する必要がある従来のコンテンツ戦略とは異なり、モジュラーアプローチでは既存の承認済みコンテンツブロック（モジュール）を再構築するだけで、さまざまなチャネルや地域で利用できます。この柔軟性は、コンテンツ作成を全社的に迅速化すると共に、個々の顧客に合わせてカスタマイズされたコンテンツを作成するための鍵となるでしょう。
2021年は、デジタルに関する消費者の期待や嗜好の進化も、新たなコンテンツチャネルやフォーマットに向けて業界を後押しすることになるでしょう。たとえば、動画の大幅な増加のほか、B2Cのエクスペリエンスをより正確に映し出すAI駆動のコンテンツチャネルやセルフサービスの出現が予想されます。その中でも、データは企業が将来に向けたデジタルファースト戦略を改善、反復、および適応するうえで重要な役割を果たすでしょう。
6. 患者データと処方データの集約により、コマーシャル分野全体にわたって新たな機会を創出
—Asaf Evenhaim、Crossix社CEO
COVID-19のためにMRが現場から締め出された昨年、ヘルスケア業界ではより多くの顧客に正面からアプローチするために、テレビ広告のようなブロードリーチ戦術に頼るマーケティング担当者が増えました。しかしながら多くの企業は、マーケティングチーム、医療従事者チーム、および患者チームの間に存在する組織の壁が原因で、さまざまな訴求対象に対するそれらの取り組みの全体的な効果を測定しあぐねていました。
2021年は、患者データと処方データのギャップを埋めることによって、マーケティング活動と現場の対市場活動の相乗効果を改善する動きが、業界全体で進むことが予想されます。デジタルエンゲージメントへの投資拡大により、訴求対象の行動変容に対する可視性を向上させる必要性は高まる一方でしょう。
たとえば企業は、医療従事者がどのチャネルを利用し、どんなタイプの個人的および非個人的なアプローチに反応し、医療従事者が発行する処方箋の数にそれらのやり取りがどう影響しているのかを把握する必要があります。このデータをメディア消費、エンゲージメント、および治療に関する長期的な患者データと組み合わせることにより、訴求対象の教育やエンゲージメントを改善しながら、複数のメディアチャネルにわたってマーケティング投資を最適化することが可能になります。
診断・治療を探し出し、適切な患者に到達するために、人工知能（AI）や機械学習を利用する企業が増えるに従って、データライセンスモデルも変わることになるでしょう。企業は、特定の治療領域のデータを購入するのではなく、従来よりもはるかに包括的な形でカスタマーエクスペリエンスを把握できる、プライバシーが保護された患者データをライセンスできるようになります。
これを大局的な視点で捉えるために、希少がんに罹患した患者について考えてみましょう。このようながん患者は、最終的に適切な治療法が見つかるまで、医療機関を渡り歩きながらさまざまな診断を受けるかもしれません。しかし、それらのやり取りのすべてを統合化された1つのビューに集約することで、企業はそのデータに基づいて多角的に検証し、潜在的な患者をはるかに素早く特定できるようになります。また、個人の医療記録や医療従事者とのやり取りがすべて可視化されれば、患者のアドヒアランス管理も容易になるはずです。
カスタマージャーニー全体にわたる測定に対するより包括的なアプローチにより、2021年以降、患者の診断および治療の劇的な改善につながることが期待されます。
7. 患者への医薬品提供の迅速化のために製品開発がデジタル化される
—Jim Reilly、Veeva Vault R&D担当ヴァイスプレジデント
昨年、業界は新型コロナウイルスの世界的流行を受けて、混乱を最小限に抑え、（場合によっては）製品開発を迅速化するために大変な努力をしました。臨床試験デザインの簡素化からプロトコル作成の迅速化、臨床試験の分散化、新たな規制要件のプロセスに至るまで、製薬企業と規制当局の連携によってイノベーションやコラボレーションが効率化された例は無数にあります。
2021年は、手作業による紙ベースのプロセスから脱却し、最新のデジタルアプリケーションに移行する企業が増えるに従って、クリニカル、レギュラトリー、安全性情報管理といった製品開発のあらゆる領域にわたって迅速化されることが予想されます。たとえばクリニカル分野では、今年EUのClinical Trial Regulation（CTR）ポータルの運用が開始されます。その結果、現在のように各国当局から臨床試験の承認を得るのではなく、EU全体で臨床試験プロセスが調整され、スリム化されることでしょう。
今後さらにデジタル化を進めることで、治験依頼者、CRO、試験実施医療機関、および患者の間にしばしば存在するデータやワークフローのサイロが解消されることで、臨床試験の迅速化にもつながるでしょう。安全性情報管理の面では、有害事象情報の収集・提供の一元化に向けた動きが、企業の医薬品安全性監視文書の品質改善と同時に、さらなる効率化に役立つはずです。デジタルにより、製品ライフサイクル全体にわたってより効果的なコラボレーション手段が実現し、イノベーションの推進や患者の人生を変えるような医薬品提供の迅速化に貢献するでしょう。
8. サプライチェーン透明化の積極的な推進が、より患者中心のアウトカム向上につながる
—Mike Jovanis、Veeva Vault Quality担当ヴァイスプレジデント
ライフサイエンス業界では、この数年でサプライヤーや受託サービスパートナーへの製造業務の外部委託が急速に進んでいます。これにより、企業が画期的な治療の提供を迅速化したり、業務拡張の費用対効果を高めたりする助けになる一方で、十分な品質監督の確保が難しくなる原因にもなっています。
2021年は、品質監督の役割が従来の垣根を越えて広がるに従って、業界全体がより透明性の高い最新の業務方法に移行することが予想されます。動的セキュリティーとデータ整合性管理を提供する最新のクラウドベースシステムを使用することにより、治験依頼者、受託製造業者、およびサプライヤー間でコンテンツ、データ、およびワークフローをはるかに容易に共有できるようになり、品質情報のSingle Source of Truthが実現できます。
その結果、製品リリースのサイクルタイムが短縮され、患者に対する高品質な治療の継続性が確保されるだけでなく、グローバルサプライチェーン全体にわたる品質の完全なトレーサビリティを備えた査察準備体制を常に維持きるようになります。製造ネットワーク全体の透明性が向上することにより、ゆくゆくは業界全体がより患者中心の品質アプローチに移行し、顧客の満足度と安全性の向上につながるでしょう。
9. 臨床試験は被験者のニーズに、より的確に対応できるよう進化する
—Henry Levy、Veeva Vault CDMS、Site and Patient Solutions担当ゼネラルマネージャー
臨床試験では、被験者の負担が大きいため、被験者を最後まで参加させることは決して容易ではありません。後期試験における脱落率は世界全体で見た場合、2012年の15.3%から、2019年には19.1%に上昇しました 3。業界が紙ベースのプロセスからの脱却を目指す中、COVID-19による混乱や制約もあり、変革の必要性は高まるばかりです。
そうした複合因子を鑑み、2021年の臨床試験は患者のニーズに、より的確に対応できるよう進化することが予想されます。分散型臨床試験モデルによって可能になる電子同意取得プロセス、リモートデータ収集、オンラインビジットなど、治験依頼者、CRO、および試験実施医療機関が試験期間を通じてステークホルダー間のコラボレーションを改善しながら、被験者が臨床試験に参加しやすくする方法は数多くあります。
臨床試験のデジタル化は、試験の範囲とアクセスを拡大することにより、被験者の多様性向上にも役立つはずです。治験依頼者は、特に被験者を集めにくい地域で試験実施医療機関を探すことにより、多様性向上に向けたこの取り組みの先頭に立つことができ、CROはマイノリティ人口の多い地域の治験責任医師に対するサポート強化のために投資します。
ライフサイエンス企業は今後、被験者の臨床試験参加のハードルを下げ、多様性に対するコミットメントを示すことにより試験のアウトカムを改善し、より効果的な医薬品開発を推進できるようになるでしょう。
10. リアルワールドエビデンスの実際の応用が進む
—Richard Young、Veeva Vault CDMS担当ヴァイスプレジデント
臨床試験におけるリアルワールドデータの利用については、10年以上前から業界で議論されてきましたが、2020年にCOVID-19が緊急性と急速なデジタル化をもたらしたことにより、ようやく企業は、あれば良いものではなく、不可欠なものと考えるようになりました。
コンピューター、モバイル機器、ウェアラブル端末やその他のバイオセンサーは、被験者に関する豊富な情報を保持しています。今や試験管理者は、睡眠の質から心拍数、歩数や消費カロリーまで、生活習慣に関するさまざまなデータポイントを利用して、管理された環境内で収集するデータを補完できるようになっています。
FDAなどの規制当局がこうしたタイプのリアルワールドデータを受け入れ始めていることを受けて、あらゆる治療領域に関する製品開発、医療上の判断、および診断を改善する絶好の機会が訪れています。まだ黎明期にあることは確かですが、インフラストラクチャー、規制環境、およびテクノロジーはいずれも、リアルワールドデータを一貫して臨床開発に役立てることができるところまできています。
11.急速に発展する医療機器規制に対応するため、データマネジメントは最新化される
—Seth Goldenberg、Veeva Vault MedTech担当ヴァイスプレジデント
FDAの規制強化、さらに最近では欧州医療機器規則（EU MDR）により、医療機器メーカーの間では、製品ライフサイクル全体にわたってデータの収集と分析を向上させる必要性に迫られています。この先、コンプライアンスの確保、リスクの低減、イノベーションの推進を考えている場合、手作業によるプロセスやレガシーシステムはもはや通用しません。
そのため、2021年の医療機器業界におけるさまざまな形式のデータのマネジメントは、より接続性と透明性が高い方法に移行することが予想されます。たとえばクリニカル面では、より堅牢で最新のインフラストラクチャーは、上市前・上市後共に、複雑化する臨床試験から生じるより大規模で多様なデータセットの追跡・分析・共有に役立ちます。製品回収管理、デバイス追跡、クレーム管理といった領域では、リアルタイムなデータの可視性が製品品質や監査準備体制の改善にも役立つでしょう。
データ収集が決して止まることがなく、規制が急速に進化し続けるこの新しい世界では、最新のデータマネジメントアプローチに投資した企業こそが、将来に適応するために必要なアジリティを獲得するでしょう。
1 Veeva Pulse Trends, Global Market, October 2020.
2 Veeva Pulse Trends, Global Market, October 2020.
3 “Tufts CSDD Impact Report,” Tufts Center for the Study of Drug Development, Jan/Feb 2020.